국산 백신 임상 3상 범정부 차원 총력 지원

임상 3상 본격화 대비 상반기 내에 마무리, 하반기부터 지원 추진

‘우리 백신 프로젝트’ 일환 비교 임상 가이드라인 개정

해외와 격차 해소 위해 국내 mRNA 백신 지원

[위즈덤 아고라 / 손유진 객원기자] 식품의약품안전처는 코로나19 등 신종 감염병 위기에 대응하기 위해 국내 개발 백신으로 백신 주권을 확보할 수 있도록 연구·개발부터 허가까지 백신 개발 전 과정을 적극 지원하는 ‘우리 백신 프로젝트’를 추진 중이라고 밝혔다.

정부는 26일, 코로나19 치료제·백신 개발 10차 회의를 열었고, 30일에는 국산 코로나19 백신 개발을 지원하기 위한 ‘우리 백신 프로젝트’ 일환으로 면역원성 비교 3상 임상시험 설계 시 고려사항 등을 담은 가이드라인을 개정했다고 밝혔다.

식약처는 기존에 국내외에서 허가받은 백신(대조 백신)과 국산 백신 후보물질(시험 백신)을 비교하는 ‘비교 임상’을 할 수 있도록 했다. 다른 플랫폼의 대조 백신을 사용해도 비교 임상을 할 수 있다고 안내한 것이다.

보통 임상 3상 시험을 하려면 대규모 피험자를 가짜약 투여군과 백신 후보물질 투여군으로 나눠 두 집단의 면역 형성 정도를 비교해야 한다. 그러나 식약처는 기존에 국내외에서 허가받은 백신(대조 백신)과 국산 백신 후보물질(시험 백신)을 비교하는 ‘비교 임상’을 할 수 있도록 한 것이다. 이렇게 하면, 시험 대상자 수를 수만 명에서 수천 명으로 줄여 비용을 절약할 수 있고, 국내 코로나19 예방접종 본격화로 가짜약 투약군을 모집하기 어려운 문제를 해결할 수 있다. 즉, 비용과 시간면에서 모두 속도를 내겠다는 것이다. 

‘코로나19 치료제·백신 개발 범정부지원회’는 2020년 4월 설립되어 정부와 기업, 대학, 연구소, 병원 등의 협동을 통해 국내 코로나19 치료제·백신의 신속 개발을 전폭 지원하고 있다. 또한 지난 4월부터 3차례 진행된 특별방역점검회의를 통해 국산 백신의 개발 상황을 점검하고 필요한 지원방안에 대한 논의도 꾸준히 이루어지고 있다.

현재 5개 국내 백신 개발기업이 임상시험을 실시하고 있다. 올해 하반기부터 단계적으로 임상 3상에 진입을 목표로 하고 있다.

해외 글로벌 제약사들은 코로나19에 대응하며 새로운 백신 플랫폼인 mRNA 백신을 성공적으로 개발하여 전 세계에 접종하고 있다. mRNA 백신은 기존의 백신 방식보다 신속하게 개발과 생산이 가능하고 우수한 효능과 상대적으로 안전하다는 것이 입증되어 미래 백신의 패러다임을 전환할 것으로 기대된다.

하지만 해외 제약사들에 비해 우리나라는 많이 뒤처져있다. 우리나라의 mRNA 백신 기술은 해외에 비교했을 때 약 3년 정도 격차가 난다. 이에 정부는 지원 전략 수립을 위해 국내 기술 수요조사를 총 2차례 실시했다. 그 결과, 국내 기업과 학계에서는 ①향원 디자인 및 최적화 ②원자재 생산 ③IVT(in vitro transcription) ④지질 나노입자 등 백신 전달체 생산 ⑤정제 ⑥대량 생산 ⑦효능평가 등 7가지 분야에서 기술 수요를 밝혔으며. 약 10개 기업들은 향후 임상 시험 진행을 계획하고 있는 것으로 조사되었다. 따라서 정부는 부처별로 역할을 나누어 협력하며 지원할 계획이다.

정부는 ‘신·변종 감염병 대응 플랫폼 핵심기술개발사업’을 추진하여 앞으로 발생 가능한 감염병에 대비하기 위한 12가지 과제에 대해 올해부터 2024년까지 4년간 지원할 계획이다. 12가지 과제는 신뢰도가 높은 예측 플랫폼 개발, 고도화된 진단 기술을 개발하며 제조 원료 물질 국산화, 차세대 치료제 플랫폼 개발, 차세대 백신 후보물질 도출과 유효성을 평가하는 기술 개발 지원 등으로, 예측, 진단, 치료제, 백신 분야로 나누어진다. 

임혜숙 과기정통부 장관은 “단기적으로는 코로나19 종식을 위해 국산 백신의 조속한 개발을 관계부처와 협력하여 지원하고, 다양한 기업이 임상에 진입할 수 있도록 후보물질 발굴과 전임상 시험 등의 지원을 계속해나가겠다”며 “장기적으로는 신·변종 감염병 대응에 기반이 되는 예측, 진단, 치료, 예방 주요 분야에 대한 기초·원천 핵심기술을 확보할 수 있도록 적극 지원하겠다”라고 밝혔다.