코로나19 자가검사키트 국내 첫 품목허가… “유증상자는 반드시 PCR 검사”

SD바이오센서·휴마시스 제품 2종

확진 판정용 아닌 보조 수단

4월말·5월초 구매 가능

[ 위즈덤 아고라 / 이민채 객원기자 ] 식품의약품 안전처는 23일, 코로나19 자가검사가 가능한 항원 방식 자가검사키트 2개 제품을 품목 허가하였다. 이번에 허가한 코로나19 자가검사키트 두 제품은 국내에서 전문가용으로 허가를 받은 제품이며, 해외에서는 자가검사용 임상시험을 실시하며 긴급사용승인 등을 받았다. 

먼저 SD바이오센서 제품은 지난 11월, 국내에서 정식 허가를 받았을 때 임상적 민감도(양성을 양성으로 판정하는 비율) 90%, 특이도(음성을 음성으로 판정하는 비율) 96%로 전문가용 제조품목 허가를 받은 적이 있다. 현재 독일, 네덜란드, 덴마크, 스위스, 포르투갈, 룩셈부르크, 체코 등 7개국에서 자가검사용으로 사용 중이다. 

휴마시스의 제품은 지난 3월 임상적 민감도 89.4%, 특이도 100%로 이 역시 전문가용 허가를 받은 적이 있다. 현재 체코, 덴마크, 오스트리아 3개국에서 자가검사용으로 사용 중이다.

두 제품은 코로나19 확산 및 대유행 우려에 따라 전문가용으로 식약처의 정식 허가를 받은 제품이다. 자가검사키트는 코로나19 바이러스 증상자의 검체에서 바이러스의 특정 성분을 검출하여 감염 여부를 확인하는 항원 방식 제품이다. 

조건부 허가 자가검사키트 사용 대상은 코로나19 바이러스 증상자가 대상이며, 확진용 결과 판정을 위한 것이 아니므로 무증상자보다는 증상이 있거나 역학적 연관성이 있는 사람이 PCR 검사를 하기 어려운 경우 등에 보조적으로 사용될 목적이다. 그러나 제품 사용 이전이나 결과와 무관하게 코로나19 증상이 있는 경우에는 반드시 PCR 검사를 받아야 한다. 

그러나 의료 전문가들은 콧속 깊은 비인두에서 검체를 채취해 수행하는 방식인 기존 유전자(PCR) 검사와 달리 자가검사키트는 개인이 비강 검체를 채취하여 수행하는 방식으로, PCR 검사에 비해 민감도가 떨어진다는 단점이 있다고 설명하였다. 

한편, 코로나19 자가검사키트는 국내 허가 후 7~10일 이후인 4월 말~5월 초부터 약국, 인터넷 등을 통해 구매가 가능할 것으로 예상되며 가격은 1만 원 안팎이 될 것으로 보인다.