치열해지는 바이오시밀러 선점 경쟁… 바이오시밀러란?

특허권 합의, 약가 인하 등 고조되는 개발 경쟁

바이오의약품을 복제한 새로운 의약품 ‘바이오시밀러’

[위즈덤 아고라 / 임서연 기자] 대형 바이오의약품의 특허 만료가 임박하면서 새 시장을 선점하기 위한 바이오시밀러 개발 경쟁이 고조되고 있다. 빠른 시장 진출을 위해 오리지널 개발사와 조기에 특허권 합의에 나서기도 하며, 오리지널 경쟁력 유지를 위해 과감히 약가 인하를 결정하는 전략 또한 펴고 있다. 

시중에서 판매되는 의약품은 크게 합성의약품과 바이오의약품으로 나뉜다. 합성의약품은 화학물질을, 바이오의약품은 살아있는 생물에서 뽑아낸 물질을 재료로 약을 만든다. 일반적으로 특허가 만료된 합성의약품을 분석해 이것과 똑같이 만든 약물을 ‘제네릭’(Generic) 의약품이라고 부르며 특허가 만료된 바이오의약품을 복제하면 ‘바이오제네릭’(Bio-generic) 의약품이라고 한다. 이때 ‘특허가 만료된 바이오의약품을 복제한 의약품’을 바이오시밀러라고 부른다. 

바이오의약품의 경우 제조과정에 따로 최종 산물이 다를 수 있으며 심지어는 동일한 제조과정을 거쳐도 누가 언제 만들었느냐에 따라 서로 다른 제품이 나오기도 한다. 이 때문에 바이오의약품과 완전히 동일한 약품을 만드는 것은 현실적으로 불가능하다. 따라서 바이오제네릭 의약품은 임상 시험을 통해 ‘원래 바이오의약품과 동등함’을 증명해야 함으로 합성의약품과 동일한 뜻으로 ‘제네릭’이라는 개념을 사용하기 어려운 것이다. 

바이오시밀러는 합성의약품보다 부작용이 적어 안정성이 높으며 특정 질환에 대한 효과도 높게 나타난다. 그래서 바이오의약품의 효과를 그대로 유지하면서 개발에 들어가는 시간과 비용을 줄일 수 있다는 점에서 주목받고 있다. 바이오의약품 하나를 개발하는데 약 10년의 시간과 약 1조 원에 이르는 비용을 써야 하는 반면, 바이오시밀러를 개발하기 위해선 시간과 비용을 가장 많이 차지하는 임상 2상을 생략하고 3상 과정도 대폭 단축할 수 있어 효율적이다. 

로슈(제넨텍)가 개발한 항암제 ‘아바스틴’은 지난해 51억 달러의 매출을 올린 블록버스터 의약품이다. 비소세포 폐암, 난소암, 결장직장암, 폐암 등 다양한 적응증을 가지고 있으며 미국 내 특허가 2019년 만료된 가운데 유럽에서도 올해 특허가 만료될 예정이다. 

이미 해외에서는 화이자의 ‘자이라 베브’, 암젠의 ‘엠바시’, 암닐의 ‘아람시스’ 등 바이오시밀러가 승인을 받은 상태이다. 해당 바이오시밀러들이 기존 바이오의약품과 동등한 약효에 저렴한 가격을 무기로 하는 만큼 아바시틴의 점유율은 25.9%까지 떨어졌다.

국내에서는 삼성바이오에피스의 ‘온베브지’가 허가를 받고 시장을 넓히고 있는 중이다. 지난해 9월 출시 후 4분기에만 5억 원의 매출을 올렸고, 올해는 처방권을 더 확대하는 목표를 가지고 있다. 이외에서도 국내에서는 셀트리온도 바이오시밀러 ‘CT-P16’의 개발을 마치고 지난해 한국, 미국, 유럽에 모두 품목허가를 신청한 상태다. 셀트리온은 허가 후 빠른 시장 진출을 위해 지난달 제넨텍과 특허 합의도 마쳤으며 아직 특허로 묶여 있는 난소암 등 주요 적응증에 대해서도 빠르게 대처해 후발주자로써 맹추격에 나선다는 구상이다.